中醫(yī)膏方制備的操作與質(zhì)量控制
編輯時(shí)間:2018-10-23 來源:www.boblpadel.com
中醫(yī)膏方制備的操作與質(zhì)量控制
臨方膏滋在理論上應(yīng)屬于中國(guó)藥典(2010版)制劑通則項(xiàng)下煎膏劑(膏滋)范疇。煎膏劑中國(guó)藥典規(guī)定如下:指飲片用水煎煮、取煎煮液濃縮,加煉蜜或糖(或轉(zhuǎn)化糖)制成的半流體制劑。
煎膏劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查:
【相對(duì)密度】除另有規(guī)定外,取供試品適量,準(zhǔn)確稱定,加水約2倍,準(zhǔn)確稱定,混勻,作為供試品溶液。照相對(duì)密度測(cè)定法(附錄Ⅶ A)測(cè)定、計(jì)算。凡加飲片細(xì)粉的煎膏劑,不檢查相對(duì)密度。
【不溶物】取供試品5克,加熱水200毫升,攪拌使溶化,放置3分鐘后觀察,不得有焦屑等異物。加飲片細(xì)粉的煎膏劑,應(yīng)在未加入藥粉前檢查,符合規(guī)定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物。
【裝量】 按照低裝量檢查法(附錄Ⅻ C)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
【微生物限度】 照微生物限度檢查法(附錄ⅩⅢ C)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
【體會(huì)與建議】
目前,臨方膏滋,一般指的是冬令膏方,由于是一人一方,因此很難做到統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
隨著人們健康意識(shí)增強(qiáng),膏方服用人數(shù)增多,膏方制作已形成一定規(guī)模,不但制作場(chǎng)所、制作設(shè)備應(yīng)符合規(guī)定要求,在人員培訓(xùn),質(zhì)量意識(shí)上須進(jìn)一步提升。
根據(jù)GMP或GPP要求,逐步制定相應(yīng)管理制度和操作規(guī)范。膏方制備應(yīng)實(shí)行全程質(zhì)量控制。如對(duì)中藥飲片浸泡、煎煮時(shí)間等都應(yīng)作出相應(yīng)規(guī)定。
對(duì)于膏方的稠度,一般認(rèn)為,憑經(jīng)驗(yàn)熬制成滴水成珠或掛旗,人眼目光不同會(huì)造成差異。在積累經(jīng)驗(yàn)、總結(jié)相對(duì)密度資料基礎(chǔ)上,制定個(gè)體膏方相對(duì)密度標(biāo)準(zhǔn)。不溶物檢查是簡(jiǎn)便易行也是膏方質(zhì)量控制的一個(gè)重要手段,F(xiàn)階段,可根據(jù)中國(guó)藥典附錄煎膏劑項(xiàng)下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行抽檢,達(dá)到控制膏方質(zhì)量要求。
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